Checkliste - MDR-Überprüfung-im-Labor "Was der MDR-Prüfer sehen will und wie es nach QS-Dental dokumentiert wird"
Als zahntechnisches Labor haben Sie die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) bereits umgesetzt. Wenn Sie es mit „QS-Dental »MDR-inside« des VDZI“, dem branchenspezifischen Qualitätsmanagementsystem für Qualität und Sicherheit im Dentallabor getan haben, sind Sie auch für die Überprüfung der Unterlagen und die physischen Vor-Ort-Kontrollen durch die zuständigen Prüfbehörden gut gerüstet.
Über die Checkliste
Die Checkliste zeigt in einer Gegenüberstellung die Prüfpunkte bzw. Nachweise, die bisher bei realen Prüfungen von den Behörden verlangt wurden sowie die Fundstellen im QS-Dental-Ordnersystem. Somit finden Sie in Ihrer QS Dental-Umsetzung nicht nur im Prüfungsfall schnell die angeforderten Unterlagen, sondern können dem Prüfer auch direkt zeigen, wo sich in Ihrem System die von ihm angeforderten Unterlagen und Nachweise befinden.Erfahrungsgemäß sind der Umfang und die Schwerpunkte einer Prüfung bei den einzelnen regionalen Behörden unterschiedlich, deshalb kann diese Liste nicht vollständig sein. Sie wird daher mit den weiteren Prüfungserfahrungen aus den Betrieben ergänzt werden.
Die aktuelle Checkliste "Was der MDR-Prüfer sehen will und wie es nach QS-Dental dokumentiert wird." steht Innungsbetrieben einer VDZI-Mitgliedsinnung hier exklusiv zum Download zur Verfügung.
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